Start der EUDAMED verschoben

12. November 2019

Die neue Medical Device Regulation (MDR) tritt am 26. Mai 2020 in Kraft. Die MDR bringt für die Unternehmen eine Menge Neuerungen und Pflichten mit sich. Unteranderem das Registrieren der Produkte in der EUDAMED. Jedoch wurde die Veröffentlichung der EUDAMED nun auf Mai 2022 verschoben. De... weiterlesen

Schnittstelle zur EUDAMED

29. Oktober 2019

In knapp 7 Monaten endet für die ersten Produkte der Medizinprodukteverordnung die Übergangsfrist. Betroffen sind die Produkte aus der Klasse II (unter anderem Herzschrittmacher, Herzklappen, Herz-und Ablationskatheter, Hüft-, Schulter-und Kniegelenksprothesen, Brustimplantate, intrak... weiterlesen

Pharma Händler erhalten höhere Auflagen durch Medical Device Regulation (MDR)

15. Oktober 2019

Die Medical Device Regulation (MDR) soll die bessere Gesundheitsversorgung in der EU sicherstellen. Eben diese Verordnung stellt allerdings viele Unternehmen auch vor große Herausforderungen. So muss mit der MDR Verordnung noch genauer jedes Produkt geprüft und an die EUDAMED Datenbank ge... weiterlesen

Auch Importeure betrifft die EU-Medizinprodukteverordnung

11. Oktober 2019

Das Ende der Übergangsfrist bis die ersten Medizinprodukte meldungspflichtig werden rückt näher. Auch für Importeure ergeben sich durch die neue EU Verordnung (745/2017) einige Änderungen und Pflichten. Besonders wichtig ist die Kontrolle der UDI-Codes in der europäisch... weiterlesen

Medizininkasso vom Experten

11. Oktober 2019

Das Inkassobüro Marco Ormanns bietet Ärzten, Zahnärzten, Krankenhäusern, Pflegediensten, Apothekern und Veterinärmedizinern eine effiziente Medizininkasso - Lösung für den Einzug von offenen Patienten- und Leistungsempfängerrechnungen an. Unsere Experten im Me... weiterlesen

Neue Herausforderungen für Pharma Großhändler durch die MDR

8. Oktober 2019

Medical Device Regulation ist in diesen Tagen das Thema auf vielen Branchenveranstaltungen der Pharmabranche. Die neuen Anforderungen müssen für die ersten Produkte bereits zum Mai 2020 umgesetzt werden, dabei müssen neben den Arbeitsprozessen auch digitale Prozesse in Unternehmen ang... weiterlesen

Änderungen durch die Medizinprodukteverordnung für Hersteller

7. Oktober 2019

Die Medizinprodukteverordnung und In-Vitro-Diagnostika-Regulation trat am 25.Mai 2017 in Kraft. Für die Medizinprodukteverordnung endet die Übergangsfrist am 26. Mai 2020. Für alle Wirtschaftsakteure entstehen einige Pflichten und Änderungen. Besonders wichtig für die Herste... weiterlesen

EUDAMED – Europäische Datenbank für Medizinprodukte

1. Oktober 2019

Im Mai 2017 hat das Europäische Parlament zwei neue Verordnungen (2017/745 und 2017/746) veröffentlicht, die die Pharmahersteller vor neue Herausforderungen stellen. Alle Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika müssen mit einem UDI-Code versehen werden und auf der kompletten Lieferke... weiterlesen

Medical Device Regulation (MDR) umsetzen

24. September 2019

Die Medizinprodukte EU Verordnung wurde durch die EU erlassen, um die Patientensicherheit nachhaltig zu verbessern. Dazu werden alle Medizinprodukte durch die Hersteller mit einer UDI versehen, die in der EUDAMED Datenbank angemeldet werden. Alle beteiligten Händler müssen beim in Verkehr ... weiterlesen

Die Medizinprodukteverordnung betrifft auch Importeure

17. September 2019

Die Medizinprodukteverordnung und In-Vitro-Diagnostika-Regulation trat am 25.Mai 2017 in Kraft. Für die Medizinprodukteverordnung endet die Übergangsfrist am 26. Mai 2020. Produkte erhalten einen UDI-Code zur eindeutigen Kennzeichnung und werden in der europäischen Datenbank (EUDAMED)... weiterlesen