Neue Herausforderungen für Pharma Großhändler durch die MDR

8. Oktober 2019

Medical Device Regulation ist in diesen Tagen das Thema auf vielen Branchenveranstaltungen der Pharmabranche. Die neuen Anforderungen müssen für die ersten Produkte bereits zum Mai 2020 umgesetzt werden, dabei müssen neben den Arbeitsprozessen auch digitale Prozesse in Unternehmen ang... weiterlesen

Änderungen durch die Medizinprodukteverordnung für Hersteller

7. Oktober 2019

Die Medizinprodukteverordnung und In-Vitro-Diagnostika-Regulation trat am 25.Mai 2017 in Kraft. Für die Medizinprodukteverordnung endet die Übergangsfrist am 26. Mai 2020. Für alle Wirtschaftsakteure entstehen einige Pflichten und Änderungen. Besonders wichtig für die Herste... weiterlesen

EUDAMED – Europäische Datenbank für Medizinprodukte

1. Oktober 2019

Im Mai 2017 hat das Europäische Parlament zwei neue Verordnungen (2017/745 und 2017/746) veröffentlicht, die die Pharmahersteller vor neue Herausforderungen stellen. Alle Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika müssen mit einem UDI-Code versehen werden und auf der kompletten Lieferke... weiterlesen

Medical Device Regulation (MDR) umsetzen

24. September 2019

Die Medizinprodukte EU Verordnung wurde durch die EU erlassen, um die Patientensicherheit nachhaltig zu verbessern. Dazu werden alle Medizinprodukte durch die Hersteller mit einer UDI versehen, die in der EUDAMED Datenbank angemeldet werden. Alle beteiligten Händler müssen beim in Verkehr ... weiterlesen

Die Medizinprodukteverordnung betrifft auch Importeure

17. September 2019

Die Medizinprodukteverordnung und In-Vitro-Diagnostika-Regulation trat am 25.Mai 2017 in Kraft. Für die Medizinprodukteverordnung endet die Übergangsfrist am 26. Mai 2020. Produkte erhalten einen UDI-Code zur eindeutigen Kennzeichnung und werden in der europäischen Datenbank (EUDAMED)... weiterlesen

Klassifizierung durch die neue Medizinproduktverordnung

10. September 2019

Am 17. März hat das Europäische Parlament die Medizinprodukteverordnung (MDR) erlassen. Die Verordnung ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Die Verordnung besagt, dass Medizinprodukte nun  deutlich gekennzeichnet werden müssen. Diese Kennzeichnung erfolgt über einen Unique... weiterlesen

MDE Geräte für das Gesundheitswesen

3. September 2019

Das europäische Parlament hat im Mai 2017 zwei neue Verordnungen veröffentlicht, welche beide die Wirtschaftsakteure vor einige Änderungen stellt. Die Verordnungen betreffen Medizinprodukte ((EU)2017/745) und In-Vitro Diagnostika ((EU)2017/746)). Die Produkte werden mit einer eindeuti... weiterlesen

Die drei wichtigsten Bestandteile der Medizinprodukteverordnung

28. August 2019

Die Übergangsfrist, bis die erste Klasse (Klasse III) der Medizinprodukte Registrierungspflichtig ist, endet im Mai 2020. Höchste Zeit sich mit der neuen Medizinprodukteverordnung und In-Vitro Diagnostika auseinander zu setzen. Die neuen Verordnungen erfordern, dass Medizinprodukte und In-... weiterlesen

Änderungen durch die Medizinprodukteverordnung für Hersteller

27. August 2019

Die Medizinprodukteverordnung und In-Vitro-Diagnostika-Regulation trat am 25.Mai 2017 in Kraft. Für die Medizinprodukteverordnung endet die Übergangsfrist am 26. Mai 2020. Produkte erhalten einen UDI-Code zur eindeutigen Kennzeichnung und werden in der europäischen Datenbank (EUDAMED)... weiterlesen

Jetzt über die Medical Device Regulation (MDR) informieren

20. August 2019

Medical Device Regulation (MDR) und In-Vitro Diagnostika Richtlinien sind die aktuellsten Schlagwörter in der Pharmabranche. Kein Thema wird in letzter Zeit so viel diskutiert, wie die beiden neuen EU-Verordnungen. In neun Monaten endet die Übergangsfrist für die ersten Medizinprodukt... weiterlesen