Klassifizierung durch die neue Medizinproduktverordnung

10. September 2019

Am 17. März hat das Europäische Parlament die Medizinprodukteverordnung (MDR) erlassen. Die Verordnung ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Die Verordnung besagt, dass Medizinprodukte nun  deutlich gekennzeichnet werden müssen. Diese Kennzeichnung erfolgt über einen Unique... weiterlesen

MDE Geräte für das Gesundheitswesen

3. September 2019

Das europäische Parlament hat im Mai 2017 zwei neue Verordnungen veröffentlicht, welche beide die Wirtschaftsakteure vor einige Änderungen stellt. Die Verordnungen betreffen Medizinprodukte ((EU)2017/745) und In-Vitro Diagnostika ((EU)2017/746)). Die Produkte werden mit einer eindeuti... weiterlesen

Die drei wichtigsten Bestandteile der Medizinprodukteverordnung

28. August 2019

Die Übergangsfrist, bis die erste Klasse (Klasse III) der Medizinprodukte Registrierungspflichtig ist, endet im Mai 2020. Höchste Zeit sich mit der neuen Medizinprodukteverordnung und In-Vitro Diagnostika auseinander zu setzen. Die neuen Verordnungen erfordern, dass Medizinprodukte und In-... weiterlesen

Änderungen durch die Medizinprodukteverordnung für Hersteller

27. August 2019

Die Medizinprodukteverordnung und In-Vitro-Diagnostika-Regulation trat am 25.Mai 2017 in Kraft. Für die Medizinprodukteverordnung endet die Übergangsfrist am 26. Mai 2020. Produkte erhalten einen UDI-Code zur eindeutigen Kennzeichnung und werden in der europäischen Datenbank (EUDAMED)... weiterlesen

Jetzt über die Medical Device Regulation (MDR) informieren

20. August 2019

Medical Device Regulation (MDR) und In-Vitro Diagnostika Richtlinien sind die aktuellsten Schlagwörter in der Pharmabranche. Kein Thema wird in letzter Zeit so viel diskutiert, wie die beiden neuen EU-Verordnungen. In neun Monaten endet die Übergangsfrist für die ersten Medizinprodukt... weiterlesen

Memor X3 HC für den Einsatz im Gesundheitswesen

13. August 2019

Die neue EU Verordnung der Medizinprodukte, Arzneimittel und In-Vitro Diagnostika stellen die Pharmabranche vor eine neue Herausforderung. Die Nachverfolgbarkeit der Produkte muss gegeben sein und die Produkte müssen an die europäischen Datenbanken (EUDAMED) gemeldet werden. Datalogic Memo... weiterlesen

Die Medizinprodukteverordnung kommt näher

9. August 2019

Nicht mehr lange, dann endet die erste Übergangsfrist für Medizinprodukte. Haben Sie sich noch nicht mit der neuen Medizinprodukteverordnung beschäftigt? Dann wird es jetzt Zeit! Die Medizinprodukteverordnung ist ebenfalls wie die In-Vitro Diagnostika Verordnung, im Mai 2017 in Kraft ... weiterlesen

TÜV SÜD neue Benannte Stelle von CooperVision

30. Juli 2019

Gemäß den Anforderungen des Medizinproduktgesetzes muss CooperVision als Hersteller von Medizinprodukten über eine Benannte Stelle mit Sitz in einem der EU-Mitgliedsstaaten verfügen - seit dem 07. Juni 2019 ist die neue Benannte Stelle der TÜV SÜD mit Hauptsitz in M&uu... weiterlesen

Änderungen für Apotheken durch die MDR-Verordnung

30. Juli 2019

Um die hohen Standards für die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika zu sichern, hat das EU-Parlament zwei neue Verordnungen ((EU) 2017/746 und (EU) 2017/745 ) 2017 erlassen Im März 2017 hat das Europäische Parlament zwei neue Verordnungen ((EU) 201... weiterlesen

EUDAMED – Herzstück der Medizinprodukteverordnung

23. Juli 2019

Im Mai 2017 hat das Europäische Parlament zwei neue Verordnungen veröffentlicht, die die Pharmahersteller vor Herausforderungen stellen. Alle Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika müssen mit einem UDI-Code versehen werden und auf der kompletten Lieferkette gescannt werden. Für... weiterlesen