Die drei wichtigsten Bestandteile der Medizinprodukteverordnung

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Die drei wichtigsten Bestandteile der Medizinprodukteverordnung

Die drei wichtigsten Bestandteile der Medizinprodukteverordnung

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Die Übergangsfrist, bis die erste Klasse (Klasse III) der Medizinprodukte Registrierungspflichtig ist, endet im Mai 2020. Höchste Zeit sich mit der neuen Medizinprodukteverordnung und In-Vitro Diagnostika auseinander zu setzen.

Die neuen Verordnungen erfordern, dass Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika mit einem UDI-Code gekennzeichnet werden. Dieser Code wird in der europäischen Datenbank (EUDAMED) hinterlegt. Händler und Importeure müssen diese Codes prüfen. Um Zugang zu der EUDAMED zu erhalten ist eine Single Registration Number (SRN) notwendig.  

Daher sind die drei wichtigsten Bestandteile der UDI-Code, die EUDAMED und die SRN. COSYS hat die wichtigsten Informationen zu den Bestandteilen in einem YouTube Video zusammengefasst. Um zu dem Video zu gelangen klicken Sie hier.

Weitere Informationen zu den Verordnungen, Pflichten und der der Softwarelösung finden Sie unter: https://www.cosys.de/pharma-eu-verordnung

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Veröffentlicht am: 28. August 2019
Kategorie: Medizintechnik