Betroffene Organisationen und zeitliche Umsetzung der Medizinprodukteverordnung

COSYS EU MDR & IVDR Lösungen

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Das europäische Parlament hat im Mai 2017 zwei neue Verordnungen für die Pharmabranche erlassen. Die neuen Verordnung (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 betreffen Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika.

Durch die Verordnungen entstehen an der kompletten Supply Chain Änderungen. Betroffen sind Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler. Damit die Sicherheit und Qualität der Produkte gewährleistet bleibt, müssen die Produkte nun eine eindeutige Kennzeichnung bekommen. Diese Kennzeichnung erfolgt durch einen Unique Device Identifier (UDI) Code. Diesen Code erhalten die Hersteller von der europäischen Datenbank (EUDAMED). Dieser Code wird auf dem kompletten Weg des Produktes überprüft.

COSYS hat zu dem Thema ein Video mit Informationen erstellt. Das Video finden Sie oben oder unter Youtube.

Gerne unterstützt COSYS Sie bei der Umsetzung der Verordnungen mit einer Softwarelösung oder der passenden Hardware.

Weitere Informationen finden Sie unter:

Medizinprodukteverordnung (MDR)

In-Vitro Diagnostika-Verordnung (IVDR)  

UDI-Code

EUDAMED

 

Veröffentlicht am: 19. Juli 2019
Kategorie: Medizintechnik